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來源：昆藥集團(tuán)醫(yī)藥商業(yè)有限公司瀏覽量：11586日期：2020-03-26
2019年12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購文件》，第二輪帶量采購正式啟動(dòng)，此次參與帶量采購的共有33個(gè)藥品品種，50個(gè)品規(guī)。文件還顯示，第二批國(guó)家組織藥品集中采購不再選擇部分城市試點(diǎn)，而是在全國(guó)同步實(shí)施。
2020年1月17日，在國(guó)家醫(yī)保局等部門指導(dǎo)下，由全國(guó)各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟在上海開展了第二批國(guó)家組織藥品集中采購工作。1月21日 第二批國(guó)家組織藥品集中采購擬中選結(jié)果發(fā)布，結(jié)果在意料之中，32個(gè)品種采購成功，價(jià)格平均下降53%，最高降幅達(dá)到93%。
競(jìng)爭(zhēng)更加殘酷
2018年年底，首批“4+7”藥品帶量采購工作啟動(dòng)，在北京、天津、廣州等4+7城市進(jìn)行試點(diǎn)，25個(gè)中標(biāo)藥品平均降價(jià)幅度為52%。2019年9月起，中標(biāo)藥品從11個(gè)試點(diǎn)城市向全國(guó)擴(kuò)容，25個(gè)中標(biāo)藥品在原來的降價(jià)基礎(chǔ)上平均再降25%。
與第一輪帶量采購相比，中標(biāo)企業(yè)數(shù)量和選省份的方式都有較大變化。此輪入圍企業(yè)數(shù)量大大提高，不再局限于3家，申報(bào)企業(yè)如果等于或者超過9家，最多入圍企業(yè)可以達(dá)6家。本輪帶量采購共有33個(gè)新品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。
安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)谷先鋒分析，新一輪帶量采購在入圍企業(yè)數(shù)量和入圍價(jià)格實(shí)施規(guī)則等方面的調(diào)整，可能是從以下幾個(gè)方面考慮的：1.入圍企業(yè)數(shù)量的增加，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)是有利的。這樣不僅對(duì)投入大量資金用于一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來說是利好，更為正在或即將開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)帶來稍許安慰。2.藥品供應(yīng)安全的考慮。在“不超過三家且取最低價(jià)中標(biāo)”的情況下，一旦遇到原料上漲等特殊情況，整個(gè)成本底線如果被擊穿，其結(jié)果就是市場(chǎng)缺貨，甚至斷供。而這些集采品種很多都是市場(chǎng)上的常用藥甚至是必用藥，如果全國(guó)性斷供，其危害將很嚴(yán)重。3.對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是有利的。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在改造的過程中，通過一致性評(píng)價(jià)的方式來淘汰落后產(chǎn)能是一項(xiàng)有效的措施。
除此之外，“與‘4+7’試點(diǎn)和上一輪全國(guó)集采相比，此輪降價(jià)力度也更大。此次集采首次設(shè)置了最高有效申報(bào)價(jià)，相當(dāng)于為企業(yè)報(bào)價(jià)設(shè)置了最高價(jià)，最高有效申報(bào)價(jià)雖暫未公布明確的制定原則，但基本不高于當(dāng)前市場(chǎng)最低中標(biāo)價(jià)。這也意味著此輪競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，價(jià)格也可能會(huì)更加慘烈。盡管如此，但對(duì)中標(biāo)企業(yè)來說，不但可以跨過以往“進(jìn)院”的高門檻，而且國(guó)家有量的保障。
根據(jù)規(guī)定，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的，可獨(dú)占首年約定采購量計(jì)算基礎(chǔ)的50%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家的，可共分首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為3 家的，采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的，則將分享首年約定采購量計(jì)算基數(shù)80%的市場(chǎng)。
對(duì)于此項(xiàng)規(guī)定，南京樂藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰認(rèn)為，第一批“4+7”個(gè)別品種獨(dú)家過評(píng)，獨(dú)家中選，引發(fā)中選價(jià)格合理性受質(zhì)疑。新的舉措是為了杜絕獨(dú)家降價(jià)意愿不強(qiáng)、過評(píng)企業(yè)圍標(biāo)等可能，也是為了確保適度競(jìng)爭(zhēng)、持續(xù)降價(jià)，形成合理的價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制。
因此，可以看出，在第二輪全國(guó)集采中，既往原研藥、過一致性評(píng)價(jià)仿制藥、仿制藥，這些常規(guī)觀點(diǎn)將被政策重新定義。在政策之后過專利期藥品將分為國(guó)家集采品種和非集采品種。品種進(jìn)入國(guó)家集采，未來在生產(chǎn)、流通和市場(chǎng)份額都有保障。
藥價(jià)最高降幅93%
此次集采依然是“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”的總體思路，堅(jiān)持帶量采購、招采合一、確保使用的原則，將通過一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍的條件。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參加。
根據(jù)公布的結(jié)果，本次集采的33個(gè)品種中32個(gè)采購成功，共100個(gè)產(chǎn)品中選。122家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)77家。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅53%，最高降幅達(dá)到93%。
本輪集采后，意味著有更多常用藥降價(jià)，即此前中選的25個(gè)藥品，還有此次的32個(gè)品種。32個(gè)品種中包含很多老百姓耳熟能詳?shù)乃幤?，比如解熱?zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚，糖尿病用藥阿卡波糖、格列美脲，牙疼會(huì)用到的甲硝唑片，高血壓用藥吲達(dá)帕胺片、富馬酸比索洛爾等。這些常用藥品降價(jià)，將有更多患者受益。
“4+7”試點(diǎn)中，原研藥首次出現(xiàn)“專利懸崖”，大幅降價(jià)。此次集采也不意外，比如拜耳的糖尿病用藥阿卡波糖，降價(jià)幅度超過90%，勃林格殷格翰治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物美洛昔康片，降價(jià)幅度超過80%等。有專家測(cè)算，過去，中國(guó)仿制藥價(jià)格是國(guó)際價(jià)格的2倍以上，帶量采購后，回歸了國(guó)際上的正常價(jià)。專家研究發(fā)現(xiàn)，高出合理價(jià)的部分都發(fā)生在中間環(huán)節(jié)，不包含在生產(chǎn)、研發(fā)等質(zhì)量環(huán)節(jié)，擠掉這部分水分并不會(huì)影響藥品質(zhì)量，也不會(huì)影響企業(yè)發(fā)展。
而一些歷史上本是低價(jià)的藥品，在此次集采中重回到低價(jià)位，并保障用量，使其得到穩(wěn)定供應(yīng)。比如對(duì)乙酰氨基酚最低為每片0.03元、甲硝唑最低為每片0.05元、阿莫西林最低為每片0.05元。
由于價(jià)格大幅下降，患者負(fù)擔(dān)顯著降低。此外，從“4+7”試點(diǎn)地區(qū)情況看，群眾使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上，顯著提升群眾用藥質(zhì)量水平。
企業(yè)主動(dòng)降價(jià)的原因
1月17日中午，中美華東慘烈出局的消息不脛而走，緊接著中美華東的母公司華東醫(yī)藥股價(jià)瞬間跌停。截至1月20日，華東醫(yī)藥已從17日高點(diǎn)24.82元，跌至21.42元，華東醫(yī)藥瞬間縮水60億元。業(yè)內(nèi)人士表示，此次采購涉及的巨大市場(chǎng)份額是讓資本市場(chǎng)反應(yīng)強(qiáng)烈的導(dǎo)火索，而這也是讓企業(yè)主動(dòng)選擇大幅度降價(jià)的主要原因。 據(jù)了解，按照此次集中采購工作安排，采購量計(jì)算基數(shù)為124億片（袋/支）藥品，各品種的約定采購量為采購量基數(shù)的50%至80%。據(jù)此計(jì)算，此次33個(gè)品種藥品采購規(guī)模高達(dá)90億元。其中，阿卡波糖、替吉奧采購規(guī)模均超10億元。降糖藥物阿卡波糖采購量最高，采購金額高達(dá)29.28億元。
阿卡波糖品種在此輪集采中，競(jìng)標(biāo)企業(yè)包括中美華東、綠葉制藥以及原研藥企業(yè)拜耳三家，對(duì)于規(guī)格50mg/30片報(bào)價(jià)分別是13.96元/盒，9.6元/盒和5.42元/盒。根據(jù)此計(jì)算，拜耳單價(jià)為0.1807元/片，較最高有效申報(bào)價(jià)降幅達(dá)78.4%，較其此前價(jià)格降幅高達(dá)90%以上。同時(shí)，綠葉制藥以單價(jià)0.32元/片中標(biāo)，中美華東則因?yàn)閳?bào)價(jià)在拜耳報(bào)價(jià)兩倍以上，直接出局。
1月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，阿卡波糖片是中美華東的核心品種之一，2019 年銷售收入預(yù)計(jì)達(dá)到30億元以上。本次集中采購未能中標(biāo)將給公司阿卡波糖產(chǎn)品未來發(fā)展帶來新的挑戰(zhàn)。
而入選就意味著直接可以以價(jià)換量。勃林格殷格翰一款上市了20多年的原研藥此次進(jìn)入了擬中選范圍，該藥早已過了專利期，雖然降價(jià)了80%，但是該公司原來主要在上海、北京以及一些省會(huì)城市銷售。此次進(jìn)入集采后，銷售市場(chǎng)擴(kuò)展到了半個(gè)中國(guó)。
除了以價(jià)換量，國(guó)家試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人認(rèn)為，促使中選藥品大幅降價(jià)還有以下因素：國(guó)家組織藥品集中采購和使用，真正實(shí)現(xiàn)了帶量采購、招采合一，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報(bào)價(jià)申報(bào)，擠出不合理的虛高空間；進(jìn)一步完善了采購規(guī)則，通過公開、陽光的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)價(jià)格發(fā)現(xiàn)的功能；及時(shí)結(jié)清貨款，顯著降低了企業(yè)資金成本，也為降價(jià)留出了空間。
值得一提的是，“復(fù)活”低價(jià)，重回市場(chǎng)也是促使集采藥品大幅度降價(jià)原因之一。上述負(fù)責(zé)人表示，從歷史采購數(shù)據(jù)來看，部分生產(chǎn)成本不高、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品原來價(jià)格水平就很低，但由于流通模式原因，低價(jià)藥反而難以打開市場(chǎng)，被高價(jià)藥“逆淘汰”，患者難以低價(jià)買到藥品?！袄缃鉄徭?zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚，歷史數(shù)據(jù)顯示有企業(yè)以0.02元/片的價(jià)格銷售，但是低價(jià)藥并未成為主流，此次擬中選價(jià)格為0.03-0.07元/片，促進(jìn)了低價(jià)藥穩(wěn)定供應(yīng)。此次擬中選的甲硝唑、阿莫西林也是類似情況?！?emsp;
仿制藥企業(yè)面臨洗牌
2019年9月，第一批國(guó)家藥品“集采”擴(kuò)圍到全國(guó)，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價(jià)相比，25種中選藥品平均降幅59%。中選的仿制藥達(dá)22個(gè)，占88%。業(yè)內(nèi)人士表示，集中帶量采購，或?qū)⑹狗轮扑幮袠I(yè)重新洗牌；同時(shí)，也將推動(dòng)市場(chǎng)期盼的原研藥的研發(fā)。
仿制藥的上市，對(duì)老百姓來說是好事，能讓大家都買得起藥，用得起好藥。國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作在全國(guó)的推廣，也是要擠干藥價(jià)“虛高”水分。不過，仿制藥要讓更多的患者和醫(yī)生信賴，還須通過“一致性評(píng)價(jià)”，即質(zhì)量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品，均為通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。
2019年4月25日，國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧表示，國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種已達(dá)239個(gè)。藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的222個(gè)品種、涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。
業(yè)內(nèi)人士指出，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量仍然不足，一般三級(jí)醫(yī)院具有通用名藥品的仿制藥有1200多種，基層社區(qū)醫(yī)院也有近400種。資料顯示，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，日本在二戰(zhàn)后，經(jīng)歷了近40年的時(shí)間才完成700多個(gè)品種、1300多個(gè)品規(guī)仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)。 但帶量采購對(duì)藥企來說會(huì)迎來一場(chǎng)行業(yè)洗牌，以前依賴某個(gè)終端市場(chǎng)和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會(huì)面臨挑戰(zhàn)，但對(duì)一部分企業(yè)則是很好的機(jī)會(huì)。
集采常態(tài)化加速推進(jìn)
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采司副司長(zhǎng)丁一磊介紹，此次集采實(shí)施范圍全覆蓋，一次招標(biāo)、全國(guó)執(zhí)行，選擇的是市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)充分、供應(yīng)穩(wěn)定的品種，規(guī)則進(jìn)一步完善。下一步將在完善“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍以及第二批國(guó)家組織藥品集中采購和使用的經(jīng)驗(yàn)做法基礎(chǔ)上，建立常態(tài)化、規(guī)范化的集中帶量采購制度，將更多產(chǎn)品納入集中帶量采購?！白屝碌牟少從Ｊ?、營(yíng)銷方式、行業(yè)生態(tài)成為主導(dǎo)性力量?！?/span>
1月9日，國(guó)務(wù)院副總理韓正在國(guó)家醫(yī)療保障局召開座談會(huì)時(shí)也指出，要大力推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購和使用改革，打破各種利益藩籬，推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化，擴(kuò)大采購品種范圍，并以此帶動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。
早在2019年10月，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人就透露，帶量采購工作將是常態(tài)化進(jìn)行，從國(guó)家到地方；從過一致性評(píng)價(jià)品種到非過評(píng)品種；不僅多家產(chǎn)品可以做帶量采購，獨(dú)家產(chǎn)品依然可以做帶量采購；不僅藥品領(lǐng)域要做，高值耗材和低值耗材領(lǐng)域同樣要做帶量采購。隨著帶量采購的常態(tài)化，采購品種范圍或進(jìn)一步擴(kuò)大，將打破利益藩籬，逐步將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保范圍。
據(jù)了解，目前已經(jīng)有多個(gè)省正在跟進(jìn)帶量采購政策。1月10日，據(jù)湖南省公共資源交易中心通知，1月份湖南省抗菌藥物專項(xiàng)集中采購進(jìn)入報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)，報(bào)價(jià)和解密總共分為三輪，1月11日的模擬報(bào)價(jià)、1月13日的第一輪報(bào)價(jià)和1月15日的第二輪報(bào)價(jià)。山東省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處負(fù)責(zé)人劉智表示，2020年，山東圍繞降低藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格，減輕民眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，加快推動(dòng)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購常態(tài)化。
業(yè)內(nèi)人士指出，在分散采購模式下，一些醫(yī)藥企業(yè)不注重產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量和成本控制，過度依賴銷售渠道。在這種營(yíng)銷模式下，藥品銷售人員和醫(yī)務(wù)人員面臨違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。以質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為前提的集中采購，促使企業(yè)回歸成本和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)公關(guān)行為將大幅度減少，企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)為公開透明的產(chǎn)品質(zhì)量和成本競(jìng)爭(zhēng)，水面下的灰色操作轉(zhuǎn)為陽光下的公平競(jìng)爭(zhēng)，從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變。
中國(guó)社會(huì)科學(xué)院人口與勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)研究所社會(huì)保障研究室主任陳秋霖也指出，國(guó)家組織藥品集中帶量采購跟以往招采不一樣，對(duì)患者、醫(yī)生、企業(yè)、醫(yī)保基金等各方皆有益，形成了一個(gè)良性機(jī)制?！耙再|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為前提的集中采購，促使企業(yè)回歸成本和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境。同時(shí)成為推進(jìn)‘三醫(yī)聯(lián)動(dòng)’的重要切入口，政策聯(lián)通協(xié)同，發(fā)揮疊加效應(yīng)?！?/span>
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